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원고는 식약처로부터 보툴리눔 독소 관련 의약품에 대한 수출용 제조판매 품목허가를 받은 업체입니다.
원고는 국가출하승인을 받지 않고 간접수출 목적으로 국내 수출업체에 이 사건 의약품을 양도하였습니다. 광주지방식품의약품안전청장은 제품 회수, 폐기, 잠정 제조중지, 과징금 부과 처분을 하였고,
이 사건의 피고 대전지방식품의약품안전청장은 6개월간 제조업무를 모두 정지하는 전제조업무정지 6개월 처분을 하였습니다.
이 사건에서 원고는, 약사법에서 '판매'와 '수출'을 구분하고 있고, 원고가 국내 수출업체에 의약품을 양도한 행위는 판매가 아닌 '수출'에 해당하므로 약사법 위반(허가 없이 국내 판매)이 아니라는 주장, 신뢰보호원칙에 위반된다는 주장, 재량권 일탈 남용에 해당한다는 등의 주장을 하였습니다.
이에 대하여 법원은, 수출업체에 유상으로 양도하는 행위는 설령 간접수출 방식으로 수출하려는 목적일더라도 수출이 아니라 약사법이 금지하는 판매에 해당한다고 보아 원고의 이 부분 주장을 받아들이지 않았습니다.
다만, 피고의 처분이 재량권을 일탈 남용한 것으로 판단하였는데, 그동안 간접수출 방식의 보툴리눔 수출이 별다른 제재 없이 관행적으로 이루어졌음에도 행정기관이 감독권한을 행사하지 않은 점, 피고가 제대로 감독하지 않아 원고의 귀책사유가 크다고 보기 어려운 점, 다른 회수 및 폐기명령 등으로 이 사건 의약품의 국내 유통을 막을 수 있어 추가적인 조치를 할 필요가 크지 않은 점, 원고가 해외 매출을 위해 양도한 것이지 실제 국내에 유통되지는 않은 점 등의 사정을 고려하여 판단하였습니다.
이 사안은 주식회사 메디톡스 사건과 유사합니다. (대전고등 2023누12048 판결, 대전지방법원 2020구합107048 판결 참조)
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